Prüfer MPG

Spezieller - Prüferkurs für Medizinprodukte

Die Bundesärztekammer hat am 19.4.2013 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethikkommissionen und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland ein Fortbildungkatalog beschlossen (Bekantmachung Ärzteblatt 2013)

 

Dieser sieht für Prüfer, insbesondere für solche, die noch nicht an klinischen Prüfungen teilgenommen haben, einen Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach dem MPG von 16 Unterrichtseinheiten á 45 Min. vor. Der Kurs setzt sich aus verschiedenen Modulen zusammen.

 

Unser Kurs vermittelt methodisches und praktisches Grundlagenwissen für eine qualitativ hochwertige Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Der Kurs behandelt die speziellen Anforderungen die sich aus der gesetzlichen Grundlage für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ergeben, die im Vergleich zu Arzneimittelstudien anderen Verfahren in der behördlichen Zulassung und der Einreichung bei Ethikkommissionen sowie die Sonderregelungen bei der Meldung von Vorkommnissen beinhaltet.

 

Kursinhalte

 

Übersicht Medizinprodukte

  • MP und Einteilung in Klassen
  • CE-Zertifizierung
  • Klinische Prüfung vs. klinische Bewertung

 

Grundlagen Klinische Prüfungen

  • Wichtige Begriffe und Definitionen
  • Studientypen und -designs

 

Rechtsgrundlagen

  • klinischer Prüfungen
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung
  • (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Relevante EU Richtlinien
  • DIN EN ISO 14155
  • Deklaration von Helsinki
  • Berufsordnung und Datenschutzgesetz

 

Regulatorische Erfordernisse

  • Ethikkommission
  • Bundesoberbehörde

 

Durchführung klinischer Prüfungen

  • Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Prüferdokumentation
  • Dokumentation der klinischen Daten
  • Device Accountablitiy

 

Patientenaufklärung und -einwilligung

  • Grundprinzipien der ärztlichen Aufklärung
  • Inhalte der Patienteninformation
  • Einholen der Einwilligung und Besonderheiten

 

Sicherheit in klinischen Prüfungen

  • Definitionen
  • Meldeverpflichtungen

 

Noncompliance, Audits und Inspektionen

  • Umgang mit Noncompliance
  • Ablauf von Audits und Inspektionen

 

Anmeldung/ Kontakt:

Gerne können Sie uns eine Anmeldung / Kontakt anfrage senden, wir rufen gerne zurück.