ICH-GCP Studienleiter

ICH-GCP Studienleiter

Die HGA – Gesundheitsakademie Hessen bie­tet re­gel­mä­ßig Fort­bil­dun­gen an, um das Stu­dien­per­so­nal für die Durch­füh­rung von Stu­di­en zu qua­li­fi­zie­ren. Hier­zu zäh­len Kur­se über ge­setz­li­che Re­gu­la­ri­en und die An­for­de­run­gen der „Gu­ten kli­ni­schen Pra­xis“ (GCP) so­wie in­ter­ne Fort­bil­dun­gen zu spe­zi­fi­schen The­men, die be­spro­chen und ab­ge­han­delt wer­den.

 

Seit In­kraft­tre­ten der 12. AMG-No­vel­le und der Ver­ord­nung über die An­wen­dung der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis (GCP-V, im Au­gust 2004) muss die Qua­li­fi­ka­ti­on von Prü­fern in kli­ni­schen Prü­fun­gen durch die zuständige Ethik-Kommission be­wer­tet wer­den. Eben­so legt die ICH-GCP-Leit­li­nie bzw. die ISO-Norm 14155 fest, dass die Ethik-Kom­mis­si­on die Qua­li­fi­ka­ti­on des Prü­fers be­ur­teilt.

 

Neben einem fundierten Fachwissen sind die Sicherstellung der Qualität in klinischen Studien und die Einhaltung internationaler Standards notwendig. Die qualifizierte Fort- und Weiterbildung für die verschiedenen klinischen Berufsgruppen ist daher ein großes Anliegen des Münchner Studienzentrums. Die Themen erstrecken sich dabei von der Beratung und Planung, z.B. rechtlicher Fragestellungen, über die Durchführung der Studien unter Einhaltung von Good Clinical Practice (ICH-GCP) bis hin zur Implementierung von Datenmanagement und biometrischer Auswertung der Studiendaten.

Der Ge­samt­um­fang die­ses Kurs­an­ge­bo­tes be­trägt 16 Un­ter­richts­ein­hei­ten à 45 Mi­nu­ten (= 1 UE). Es han­delt sich da­bei um ei­ne Ma­xi­mal­va­ri­an­te, die nach all­ge­mei­ner Les­eart al­len­falls bei völ­lig un­er­fah­re­nen Prü­fern ge­for­dert wer­den kann.

Es gibt kei­ner­lei ge­setz­li­che Vor­ga­ben, ob ein GCP-Kurs über­haupt not­wen­dig ist, wel­chen Um­fang die­ser ha­ben muss und wie oft ggf. Up­dates er­for­der­lich sind. Ein Ba­sis­kurs in GCP ist für er­fah­re­ne Prü­fer oder Mit­glie­der ei­ner Prüf­grup­pe al­le zwei Jah­re zu emp­feh­len, so­fern kei­ne um­fang­rei­che­ren ge­setz­li­chen Än­de­run­gen im AMG oder an­de­ren vor­lie­gen.

 

 

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