Study Nurse

Study Coordinator /Studienassistent/-in / Study Nurse

Die Inhalte des Kurses betreffen rechtliche und ethische Vorgaben wie auch Methodik und Verfahrensweisen in klinischen Studien. Der Kurs vermittelt Fachwissen zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfzentrum.


Zielgruppe

Pflegeberufe, wie Gesundheits- und Krankenpfleger/-innen,

Altenpfleger/-innen

Arzthelfer/-innen

Med. Dokumentare

MTA, OTA

Diätassistenten

Studienabsolventen



Kursinhalte

Grundlagen klinischer Studien

Studiendesigns

Ethische und Regulatorische Grundlagen (ICH-GCP, Deklaration von Helsinki , AMG/MPG, GCP-V)

Prüfplan, Patienteninformation, Investigator’s Brochure

Arzneimittelsicherheit / Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)

Monitoring, Risk Based Monitoring

Audits und Inspektionen


Studienkoordination /Studienmanagement

Arzneimittelzulassung

Studienlogistik (Untersuchungsmaterial und medizinische Geräte)

Prüfmedikation

Darreichungsormen


Quelldaten / Source Data - Anforderungen an die Krankenakte

Case Report Forms (CRF‘s)

Invesitator Site File 

Monitoring Plan

On Site Management

Monitoring Visit


Grundlagen Datenmanagement

Grundlagen Biostatistik

Dokumentationsübungen


Organisation von Studientreffen,

Zusammenarbeit mit CRA’s/Klinischen Monitoren


Rekrutierung von Probanden und Patienten

Betreuung von Probanden / Patienten während der Studie


Kommunikationstraining

Drug Trial Emergency at the Hospital

Study Site Initiation Visit Simulation / Kick Off Training



Kursvarianten:


Vollzeitkurs

Kursdauer 3 Wochen

120 Stunden Präsenzkurs




Berufsbegleitender Wochenendkurs

Kursdauer 14 Wochen

Wochenendkurs mit zusätzlichen Selbstlernphasen

Anmeldung/ Kontakt:

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