Das GMP-Prinzip steht für “Good Manufacturing Practice” (Gute Herstellungspraxis). Es ist ein Qualitätsmanagementsystem, das in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie angewendet wird, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.
Das GMP-Prinzip basiert auf international anerkannten Richtlinien und Standards, die von Behörden wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden.
Die GMP-Praktiken umfassen eine Vielzahl von Anforderungen und Best Practices, die sich auf folgende Bereiche konzentrieren:
- Herstellungsprozesse: Die Prozesse zur Herstellung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln müssen klar definiert und dokumentiert werden. Es werden spezifische Vorgaben gemacht, wie die Produktion durchgeführt werden soll, um eine gleichbleibende Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
- Personal: Das Personal, das in der Produktion, der Qualitätskontrolle und anderen Bereichen tätig ist, muss qualifiziert und geschult sein, um seine Aufgaben entsprechend den GMP-Richtlinien durchzuführen.
- Hygiene und Sauberkeit: Hygiene ist von entscheidender Bedeutung, um Kontaminationen zu vermeiden. GMP schreibt genaue Hygiene- und Reinigungsverfahren für Produktionsräume und -anlagen vor.
- Qualitätskontrolle: Die Produkte müssen regelmäßig einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
- Dokumentation: Alle Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse müssen ausführlich dokumentiert werden, um Rückverfolgbarkeit und Überprüfbarkeit zu gewährleisten.
- Validierung: Die Herstellungsprozesse und -anlagen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die vorgesehenen Spezifikationen und Qualitätsanforderungen erfüllen.
