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Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer / Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach VO (EU) Nr. 536/2014
(nach Empfehlung Curriculare Fortbildung BÄK 16. September 2016)
Herzlich Willkommen zum ICH GCP Auffrischungskurs der HGA Businessakademie Hessen. Auffrischung der internationalen Regeln bei Durchführung von klinischen Studien.
Die Fortbildungsmaßnahme ist gemäß Curriculum „Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sowie für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder nach dem Medizinproduktgesetz“ der Bundesärztekammer von der Ärztekammer anerkannt.
Dieser deutschsprachiger Kurs wurde in Zusammenarbeit mit Referenten erstellt, der die Anforderung von Good Clinical Practice (GCP) aus jahrelanger Berufsparxis kennt und alle Inhalte dementsprechend aufbereitet hat.
Was ist eigentlich GCP oder “Gute klinische Praxis”?
Good Clincal Practice oder auch “Gute klinische Praxis” umschreibt ein Regelwerk ethischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Leitsätze, die für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gelten.
Die ersten Good Clinical Practice-Regeln wurden in den USA bereits in den 1970ern formuliert. Nachdem weitere Ländern individuelle GCP-Vorgaben einführten, wurden diese im Zuge des ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) zwischen den USA, Europa und Japan 1996 harmonisiert. Seitdem wird die ausführliche ICH GCP-Guideline E6 als standardisierter Leitfaden angsehen und als essentieller Bestandteil von Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen im klinischen Studienbereich international vorausgesetzt.
Der hier angebotene GCP Kurs vermittelt die internatinal anerkannte Grundlagen, ICH GCP Gudieline E6, die für die Mitarbeit an klinischen Studien notwendig sind.
Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.
08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause
Grundlagen
Planung und Vorbereitung
Durchführung
Lernerfolgskontrolle
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