Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Der Sponsor klinischer Prüfungen ist für den Schutz der Patientensicherheit und Rechte und für die Datenqualität und Integrität verantwortlich.

Um die Sponsor- Verantwortung erfüllen zu können, setzt die Industrie finanzielle Mittel, Manpower und viel Zeit ein. Im Rahmen von Prüfer Initiierten Studien (PIS) oder den Investigator Initiated Trials (IITs) übernimmt der Prüfer die Verantwortung des Sponsors, allerdings stehen häufig weniger finanzielle Mittel, Manpower und Zeit zur Verfügung, trotzdem gibt es laut Gesetz keine Unterscheidung zwischen Prüfer-Sponsor und industriellen Sponsor.

 Dieser Kurs soll dazu dienen Prüfern und Studienteams zu zeigen, wie die Sponsor-Verantwortung übernommen werden kann, ohne dass dies mit dem Gesetz in Konflikt steht, welche Prozesse und Tools bei IITs Gelder und Manpower ersetzen können und wie man eine hochwertige Studie durchführen kann, die genauso gut oder besser ist, als eine industrielle Studie.

Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).