Schulungsprogramm Aufbaukurs für Leiter der Prüfgruppe und Stellvertreter

Wen sprechen die Kurse an?

Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und die Verantwortung für die Leitung einer Prüfgruppe als Leiter oder Stellvertreter übernehmen wollen und dies vorher noch nie gemacht haben.

Mögliche mind.-/max. Teilnehmerzahl

6 – 8 Teilnehmer

9 – 12 Teilnehmer

Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:

08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause

Rechtliche Grundlagen

Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam
Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer/der Mitglieder der
Prüfgruppe (AMG) bzw. des Hauptprüfers/des Prüfungsteams (VO (EU) 536/2014)/ Qualifikation des Prüfers
Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten

(Bei Medizinprodukt: Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche
Folgen der Einordnung Begriff und Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers sowie der klinischen und sonstigen klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung auch im Unterschied zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln)

Grundzüge des Organisationsmanagements

Spezielle Aufgaben

Qualitätssicherung und Überwachung

Lernerfolgskontrolle

unverbindlich Kontaktaufnahme

Adresse

Güterbahnhofstr. 1c
63450 Hanau

Kontakt

Telefon: +49 (0) 6181 429 66 11
Fax: +49 (0) 6181 429 66 17

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