Corona Schnelltestzentrum 
Terminvereinbarung und Öffnungszeiten

Schulungsprogramm Aufbaukurs für Leiter der Prüfgruppe und Stellvertreter

Wen sprechen die Kurse an?

Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und die Verantwortung für die Leitung einer Prüfgruppe als Leiter oder Stellvertreter übernehmen wollen und dies vorher noch nie gemacht haben.

Mögliche mind.-/max. Teilnehmerzahl

6 – 8 Teilnehmer 

9 – 12 Teilnehmer

Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:

08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause

Rechtliche Grundlagen

  • Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam
  • Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer/der Mitglieder der
    Prüfgruppe (AMG) bzw. des Hauptprüfers/des Prüfungsteams (VO (EU) 536/2014)/ Qualifikation des Prüfers
  • Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
  • Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
  • Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
  • (Bei Medizinprodukt: Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche
    Folgen der Einordnung Begriff und Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers sowie der klinischen und sonstigen klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung auch im Unterschied zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln)

Grundzüge des Organisationsmanagements

Spezielle Aufgaben

Qualitätssicherung und Überwachung

Lernerfolgskontrolle

 

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