Clinical Research Management - CRM
Unser Kurs ist speziell für Fachkräfte konzipiert, die eine Karriere in der klinischen Forschung anstreben. Wir vermitteln fundierte Kenntnisse in der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien. Unsere Teilnehmer werden in der Entwicklung von Studienprotokollen, der Patientenrekrutierung sowie im Datenmanagement und der -analyse geschult. Dabei legen wir besonderen Wert auf praxisnahe Anwendungen und eine ganzheitliche Herangehensweise an klinische Studien.
Weitere Informationen zum Kurs "Clinical Research Management"
Dauer
Wie lange dauert der Kurs?
12 Wochen Kurs + 12 Wochen Traineeship (optional)
Inhalte
Welche Module sind Teil des Kurses?
- Qualitätsmanagementbeauftragter
- Qualitätssicherung Pharma
- Life Science Prozess- und Projektmanagement
- GMP Good Manufacturing Practice
- GCP Good Clinical Practice
- Biologische medizinische Pharmaforschung
- Klinische Forschung
Jobs
Welche Bereiche im Unternehmen sind mit dem Kurs erreichbar?
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Monitoring
- Pharmakovigilanz
- Regulatory Affairs
- Studienkoordination
Traineeship
Traineeship als wertvolle Option?
Zu jedem unserer Kurse bieten wir optional ein Traineeship mit einer Dauer von drei Monaten (12 Wochen) an. Hier kann das vorhandene und dazu gewonne Wissen im Alltag der Unternehmen angewandt und gefestigt werden. Darin sehen wir den optimalen Transfer von der akademischen Laufbahn in die Industrie, denn unser Ziel ist es den Teilnehmern Brücken für diese schwierige Phase zu bauen.
Bescheinigung
Welche Bescheinigungen erhalte ich im Verlauf des Kurses?
- CRM Endzeugnis
- Zertifikat zur Klinischen Forschung
- GCP Zertifikat
- GMP Zertifikat
- Projektmanagement Zertifikat
- Zertifikat Medizinische Grundlagen
- QMB Zertifikat
- QMB Teilnahmebescheinigung
- QS Pharma Zertifikat
- Trainee Beurteilung
Unterrichtsform
In welcher Form findet der Kurs statt?
Dieser Kurs findet ausschließlich in Form des virtuellen Unterrichtes statt, um maximale Flexibilität optimal mit enger Betreuung zu kombinieren.
Zugangsvoraussetzungen
Voraussetzung für die Teilnahme und den erfolgreichen Abschluss dieses Kurses sind
- ein abgeschlossenes Studium, alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung oder mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich.
- Deutschkenntnisse, die mindestens dem Niveau B2 entsprechen.
FAQ und Informationen
- Was ist der Unterschied zwischen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung?Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätssicherung (QS) sind zwei eng miteinander verbundene, aber dennoch unterschiedliche Konzepte, die in verschiedenen Kontexten angewendet werden können. Hier sind die grundlegenden Unterschiede:
Definition:
Qualitätsmanagement (QM): QM ist ein umfassender Ansatz zur Planung, Steuerung und Verbesserung aller Prozesse, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zu gewährleisten. Es bezieht sich auf die Gesamtheit der organisatorischen Aktivitäten, die darauf abzielen, Qualitätsstandards zu definieren, zu erreichen und aufrechtzuerhalten.Qualitätssicherung (QS): QS ist ein Teil des Qualitätsmanagements und bezieht sich speziell auf die geplanten und systematischen Maßnahmen, die eingeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt. QS konzentriert sich darauf, Fehler und Abweichungen zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen.Umfang:
Qualitätsmanagement (QM): QM umfasst alle Aktivitäten, die darauf abzielen, die Qualität auf organisatorischer Ebene zu managen. Es beinhaltet die Definition von Qualitätsstandards, die Festlegung von Prozessen, die Schulung von Mitarbeitern und die kontinuierliche Verbesserung.Qualitätssicherung (QS): QS konzentriert sich speziell darauf, dass die definierten Qualitätsstandards eingehalten werden. Dies beinhaltet Prüfungen, Audits, Schulungen und andere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.Zeitpunkt der Anwendung:
Qualitätsmanagement (QM): QM ist ein kontinuierlicher Prozess, der die gesamte Lebensdauer einer Organisation durchzieht. Es beinhaltet die Planung, Umsetzung, Überwachung und ständige Verbesserung von Qualitätsprozessen.Qualitätssicherung (QS): QS wird während des Produktionsprozesses angewendet, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards in jedem Schritt erfüllt werden.Ziel:
Qualitätsmanagement (QM): Das übergeordnete Ziel von QM ist die Schaffung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation, die eine kontinuierliche Verbesserung ermöglicht.Qualitätssicherung (QS): Das Ziel von QS ist es, die Einhaltung der definierten Qualitätsstandards sicherzustellen und Fehler frühzeitig zu identifizieren
- Was ist klinische Forschung?Klinische Forschung ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die darauf abzielt, neue Erkenntnisse über medizinische Behandlungen, Therapien und Technologien zu gewinnen. Sie bezieht sich speziell auf Studien und Untersuchungen, die an Menschen durchgeführt werden, sei es in Form von klinischen Studien, klinischen Prüfungen oder klinischer Versuche. Das Hauptziel der klinischen Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Interventionen wie Arzneimitteln, Therapieansätzen, medizinischen Geräten und Diagnoseverfahren zu bewerten.
Hier sind einige zentrale Aspekte der klinischen Forschung:Entwicklung neuer Therapien und Medikamente
Klinische Forschung spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Medikamente und Therapieansätze. Von der Entdeckung im Labor bis zur Anwendung am Patienten durchläuft eine neu entwickelte Substanz oder Therapie mehrere Phasen klinischer Studien.Sicherheit und Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Therapieansätzen müssen in klinischen Studien nachgewiesen werden, bevor sie breitflächig in der medizinischen Praxis eingesetzt werden können. Dies geschieht in verschiedenen Phasen, beginnend mit kleinen Gruppen von gesunden Freiwilligen (Phase I) bis hin zu größeren Patientenpopulationen (Phase II und III).Qualitätssicherung
Klinische Forschung beinhaltet eine gründliche Überwachung und Überprüfung, um sicherzustellen, dass die Studien ethischen Standards entsprechen und die Daten zuverlässig sind. Dies schließt die Einhaltung von Regularien, wie der Deklaration von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis (GCP), ein.Patientenaufklärung und Einverständniserklärung:
Teilnehmer an klinischen Studien müssen vollständig über den Studienverlauf, mögliche Risiken und Nutzen informiert werden. Ihre Teilnahme erfolgt freiwillig, und sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um an der Studie teilzunehmen.Einhaltung ethischer Richtlinien:
Klinische Forschung unterliegt strengen ethischen Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt sind. Die Studien werden von unabhängigen Ethikkommissionen überprüft, bevor sie beginnen, und werden regelmäßig während des Studienverlaufs überwacht.Evidenzbasierte Medizin:
Die Ergebnisse klinischer Studien bilden die Grundlage für evidenzbasierte medizinische Entscheidungen. Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe können auf diese Ergebnisse zurückgreifen, um die bestmögliche Behandlung für ihre Patienten zu wählen.
Klinische Forschung ist somit von entscheidender Bedeutung für die kontinuierliche Weiterentwicklung der medizinischen Praxis und die Bereitstellung von sicheren und effektiven Behandlungsoptionen für Patienten. - Reichen Deutschkenntnisse auf dem Niveau B1 aus, um am Kurs teilzunehmen?Grundsätzlich sind wir gehalten, nur Teilnehmer mit einem Deutschniveau von B2 oder höher aufzunehmen. Sollten Sie jedoch kurz vor dieser Schwelle stehen oder einfach keinen Nachweis über Ihre Deutschkenntnisse haben, kontaktieren Sie uns bitte über das Kontaktformular, damit wir Ihre Situation individuell analysieren können. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!