HGA Gesundheitsakademie Hessen

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GMP

GMP: Good Manufacturing Practice

Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Der Kurs richtet sich an Fachleute, die in der Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen tätig sind und bietet eine umfassende Einführung in die regulatorischen Anforderungen, Standards und Leitlinien, die von nationalen und internationalen Behörden, wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), festgelegt wurden. 

Themen

  • Einführung in GMP: Grundlagen, historischer Kontext und rechtliche Rahmenbedingungen.
  • Validierung von Produktionsprozessen, Prüfung von Rohstoffen und Endprodukten.
  • Anlagen und Infrastruktur: Anforderungen an Produktionsräume, Reinigung und Wartung von Anlagen, Kontrolle der Umgebungsbedingungen.
  • Personal und Schulung: Qualifikation und Training der Mitarbeiter, Hygiene- und Arbeitskleidungsvorschriften, Bewusstsein für Qualität und Sicherheit.
  • Dokumentation und Aufzeichnungen: Chargendokumentation, Protokollierung von Herstellungs- und Prüfschritten, Änderungskontrolle.
  • Prüfmittel und Kalibrierung: Kontrolle und Kalibrierung von Messgeräten, Überwachung der Prüfmittel.
  • Abweichungsmanagement und kontinuierliche Verbesserung: Behandlung von Abweichungen, Untersuchung von Qualitätsproblemen, Implementierung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Clinical Research Management
Kurstermine

Individuelle Termine. Sprechen Sie uns diesbezüglich jederzeit an. 

Zertifizierungen

    Fördermöglichkeiten

    Dieser Kurs zum Beispiel über

    • die Bundesagentur für Arbeit
    • das Jobcenter
    • die Deutsche Rentenversicherung

    übernommen werden.

    Weiter Fördermöglichkeiten erhalten Sie über das

    Bundesministerium für Bildung und Forschung

    FAQ und Informationen

    • Was sind die 5 GMP-Praktiken?

      GMP steht für "Good Manufacturing Practice" (Gute Herstellungspraxis) und bezeichnet die Richtlinien und Standards, die in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie angewendet werden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Es gibt viele GMP-Praktiken, aber hier sind fünf grundlegende Prinzipien:

      1. Dokumentation: Alle Herstellungsprozesse und -aktivitäten müssen ausführlich dokumentiert werden. Dies umfasst Herstellungsprotokolle, Arbeitsanweisungen, Prüfberichte und Aufzeichnungen von Qualitätskontrollen. Die Dokumentation ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit und Überprüfbarkeit aller Herstellungsschritte.
      2. Personal: Das Personal, das in der Produktion und Qualitätskontrolle tätig ist, muss entsprechend geschult, qualifiziert und angemessen geschult sein. Es müssen klare Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten definiert werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
      3. Sauberkeit und Hygiene: Hygienische Bedingungen sind von entscheidender Bedeutung, um Kontaminationen zu vermeiden und die Qualität der Produkte zu gewährleisten. GMP schreibt spezifische Hygiene- und Reinigungsverfahren für Produktionsräume und -anlagen vor.
      4. Validierung: Alle Herstellungsprozesse und Ausrüstungen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die vorgesehenen Spezifikationen und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies beinhaltet die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsstudien.
      5. Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil von GMP. Sie umfasst die regelmäßige Überprüfung der hergestellten Produkte und Rohstoffe, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Die Prüfung erfolgt anhand von spezifischen Analysemethoden und -verfahren.

    Interesse oder Fragen?

    Gerne beantworten Ihnen alle offenen Fragen.