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GMP

GMP: Good Manufacturing Practice

Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

GMP: Good Manufacturing Practice

Der Kurs GMP Good Manufacturing Practice bietet eine umfassende Einführung in die regulatorischen Anforderungen und bewährten Praktiken für die Herstellung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und anderen Produkten in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.

Dieser Kurs bei der HGA Gesundheitsakademie Hessen richtet sich an Fachleute, die in der Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder in verwandten Bereichen tätig sind und ihr Wissen über die GMP-Richtlinien und deren Umsetzung in der Praxis erweitern möchten.

Bei der HGA Gesundheitsakademie Hessen werden Sie in diesem Kurs die grundlegenden Prinzipien der GMP behandelt, um sicherzustellen, dass Produkte in einer sicheren und kontrollierten Umgebung hergestellt werden, die den Qualitätsstandards und den Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen.

Die Teilnehmer*innen werden die regulatorischen Anforderungen, Standards und Leitlinien kennenlernen, die von nationalen und internationalen Behörden, wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), festgelegt wurden.

Themen
  • Einführung in GMP: Grundlagen, historischer Kontext und rechtliche Rahmenbedingungen.
  • Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle: Aufbau eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems, Risikobewertung, Validierung von Produktionsprozessen, Prüfung von Rohstoffen und Endprodukten.
  • Anlagen und Infrastruktur: Anforderungen an Produktionsräume, Reinigung und Wartung von Anlagen, Kontrolle der Umgebungsbedingungen.
  • Personal und Schulung: Qualifikation und Training der Mitarbeiter, Hygiene- und Arbeitskleidungsvorschriften, Bewusstsein für Qualität und Sicherheit.
  • Dokumentation und Aufzeichnungen: Chargendokumentation, Protokollierung von Herstellungs- und Prüfschritten, Änderungskontrolle.
  • Prüfmittel und Kalibrierung: Kontrolle und Kalibrierung von Messgeräten, Überwachung der Prüfmittel.
  • Audits, Inspektionen und Rückverfolgbarkeit: Durchführung von internen und externen Audits, Vorbereitung auf Inspektionen, Rückverfolgbarkeit von Produkten.
  • Abweichungsmanagement und kontinuierliche Verbesserung: Behandlung von Abweichungen, Untersuchung von Qualitätsproblemen, Implementierung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Clinical Research Management
Kurstermine

Individuelle Termine. Sprechen Sie uns diesbezüglich jederzeit an.

Zertifizierungen

Fördermöglichkeiten

Dieser Kurs zum Beispiel über

  • die Bundesagentur für Arbeit
  • das Jobcenter
  • die Deutsche Rentenversicherung

übernommen werden.

Weiter Fördermöglichkeiten erhalten Sie über das

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Clinical Research Management

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FAQ und Informationen

  • Was sind die 5 GMP-Praktiken?

    GMP steht für "Good Manufacturing Practice" (Gute Herstellungspraxis) und bezeichnet die Richtlinien und Standards, die in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie angewendet werden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Es gibt viele GMP-Praktiken, aber hier sind fünf grundlegende Prinzipien:

    1. Dokumentation: Alle Herstellungsprozesse und -aktivitäten müssen ausführlich dokumentiert werden. Dies umfasst Herstellungsprotokolle, Arbeitsanweisungen, Prüfberichte und Aufzeichnungen von Qualitätskontrollen. Die Dokumentation ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit und Überprüfbarkeit aller Herstellungsschritte.
    2. Personal: Das Personal, das in der Produktion und Qualitätskontrolle tätig ist, muss entsprechend geschult, qualifiziert und angemessen geschult sein. Es müssen klare Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten definiert werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
    3. Sauberkeit und Hygiene: Hygienische Bedingungen sind von entscheidender Bedeutung, um Kontaminationen zu vermeiden und die Qualität der Produkte zu gewährleisten. GMP schreibt spezifische Hygiene- und Reinigungsverfahren für Produktionsräume und -anlagen vor.
    4. Validierung: Alle Herstellungsprozesse und Ausrüstungen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die vorgesehenen Spezifikationen und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies beinhaltet die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsstudien.
    5. Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil von GMP. Sie umfasst die regelmäßige Überprüfung der hergestellten Produkte und Rohstoffe, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Die Prüfung erfolgt anhand von spezifischen Analysemethoden und -verfahren.
  • Was ist das GMP-Prinzip?

    Das GMP-Prinzip steht für "Good Manufacturing Practice" (Gute Herstellungspraxis). Es ist ein Qualitätsmanagementsystem, das in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie angewendet wird, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.

    Das GMP-Prinzip basiert auf international anerkannten Richtlinien und Standards, die von Behörden wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden.

    Die GMP-Praktiken umfassen eine Vielzahl von Anforderungen und Best Practices, die sich auf folgende Bereiche konzentrieren:

    1. Herstellungsprozesse: Die Prozesse zur Herstellung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln müssen klar definiert und dokumentiert werden. Es werden spezifische Vorgaben gemacht, wie die Produktion durchgeführt werden soll, um eine gleichbleibende Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
    2. Personal: Das Personal, das in der Produktion, der Qualitätskontrolle und anderen Bereichen tätig ist, muss qualifiziert und geschult sein, um seine Aufgaben entsprechend den GMP-Richtlinien durchzuführen.
    3. Hygiene und Sauberkeit: Hygiene ist von entscheidender Bedeutung, um Kontaminationen zu vermeiden. GMP schreibt genaue Hygiene- und Reinigungsverfahren für Produktionsräume und -anlagen vor.
    4. Qualitätskontrolle: Die Produkte müssen regelmäßig einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
    5. Dokumentation: Alle Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse müssen ausführlich dokumentiert werden, um Rückverfolgbarkeit und Überprüfbarkeit zu gewährleisten.
    6. Validierung: Die Herstellungsprozesse und -anlagen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die vorgesehenen Spezifikationen und Qualitätsanforderungen erfüllen.
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