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Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer / Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach VO (EU) Nr. 536/2014
(nach Empfehlung Curriculare Fortbildung BÄK 16. September 2016)
Dieser Kurs gibt eine Einführung in die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien gemäß Good Clinical Practice (GCP) und deren Umsetzung im Studienalltag. Der Kurs ist für Teilnehmer/innen konzipiert, die sich einen kompakten Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen klinischer Studien und die Anforderungen nach GCP verschaffen wollen. Für Arztinnen und Ärzte empfehlen wir die Teilnahme an unseren Grundlagen- und Aufbaukursen, da der GCP-Kurs in diesem Fall für eine Genehmigung durch die Ethik-Kommission nicht ausreichend ist.
Die GCP Richtlinien bilden den internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Seit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004 ist die Einhaltung dieses Standards für Arzneimittelstudien in Deutschland gesetzlich implementiert. Dieser Kurs gibt eine Einführung in die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien gemäß Good Clinical Practice (GCP) und deren Umsetzung im Studienalltag.
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden.
Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.
Je nach Länge der gewünschten Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).
6 – 8 Teilnehmer
9 – 12 Teilnehmer
13 – 18 Teilnehmer
Wünschen Sie sich eine 2-tägige Fortbildung über 16 Stunden, würden Sich die Referentenkosten um 50% erhöhen. Wünschen Sie sich einen 4-stündigen Refresherkurs würden die Kosten um bis zu 25% sinken.
Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel, Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer.
Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.
Tageskurs
09:00-17:00
Grundlagen der Klinischen Forschung
Grundlagen der Biometrie
Deklaration von Helsinki
ICH/GCP
Gesetze/Richtlinien
Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
Praktische Aspekte
Audits/Inspektionen
Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation
Güterbahnhofstr. 1c
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