HGA Gesundheitsakademie Hessen

Mit den Abteilungen:

CRM

Clinical Research Management

Der HGA-Fortbildungskurs Clinical Research Management (CRM) ist für Fachkräfte konzipiert, die eine Karriere im Bereich klinische Forschung mit einer zentralen Rolle in der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien anstreben.

 

Um ein tiefgehendes Verständnis für die Prozesse und Anforderungen der klinischen Forschung zu vermitteln, bilden wir die Teilnehmenden in diesem Kurs unter anderem in der Entwicklung von Studienprotokollen, der Patientenrekrutierung sowie in Datenmanagement und –Analyse aus. Neben diesen Handlungskompetenzen sind zudem die regulatorischen Rahmenbedingungen und ethischen Grundsätze, die bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten sind, zentrale Unterrichtsinhalte.

 

Die vielseitigen Themenbereiche des CRM Kurses umfassen unter anderem:

Grundlagen der klinischen Forschung
  • Studiendesign und Studienphasen
  • Grundprinzipien der Ethik
  • Patientensicherheit
Studienmanagement
  • Planung und Organisation klinischer Studiendurchführung
  • Entwicklung von Studienprotokollen
  • Einholen behördlicher Genehmigungen
  • Patientenrekrutierung und –Aufklärung
  • Verwaltung von Studienbudgets und Ressourcen
Dokumentenmanagement
  • Erfassung, Verwaltung und Analyse klinischer Studiendaten
  • EDC: Nutzung elektronischer Datenerfassungssysteme
  • Datensicherheit und –Integrität
  • Good Clinical Data Management Practices (GCDMP)
Regulatorische und ethische Aspekte
  • Regulatorische Anforderungen und Vorschriften
  • Einreichung von Studiendokumenten bei Ethikkommission und Behörden
  • Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice) Richtlinien
Qualitätskontrolle und Audits
  • Überwachung und Sicherstellung der Qualität klinischer Studien
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Identifizierung und Behebung von Abweichungen und Non-Compliance
Clinical Research Management

Unser Unterrichtskonzept im Kurs Clinical Research Management bietet Ihnen dabei die Möglichkeit, Ihr erlerntes theoretisches Wissen direkt in praxisnahen Anwendungen umzusetzen. Durch Fallstudien, Gruppenprojekte und praktische Übungen entwickeln Sie nachhaltig die Fähigkeit, komplexe Herausforderungen in der klinischen Forschung zu bewältigen.

Der Geltungs- und Anwendungsbereich der modernen klinischen Forschung endet nicht an der Landesgrenze der Bundesrepublik Deutschland. Die Vorbereitung auf die nach dem CRM Kurs angestrebten Führungspositionen im Bereich der klinischen Studien erfordert eine entsprechend überregional ausgelegte Ausbildung. Auch unsere Dozierenden des CRM Kurses sind über die Lehre hinaus in der globalen klinischen Forschung aktiv. Durch zusätzliche Integration von Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschungs-Praxis und angrenzenden Bereichen in unsere Kurse können wir bei der HGA ein stets praxisnahes, auf internationale Anforderungen abgestimmtes Weiterbildungsniveau anbieten. Durch die dabei vermittelten Detail-Aspekte zur Zulassung neuer pharmazeutischer Präparate, medizintechnischer Produkte und wissenschaftlich initiierter Studien sind Sie nach erfolgreichem Kursabschluss bestens für den internationalen Arbeitsmarkt der klinischen Forschung vorbereitet.

Durch die Tendenz der medizinischen Patientenversorgung zu immer individuelleren Behandlungsmöglichkeiten sowie dem zunehmenden demografischen Wandel in den Industrienationen befindet sich die klinische Forschung in Deutschland wie auch im globalen Umfeld im kontinuierlichen Wachstum. Folglich unterliegt auch der entsprechende Arbeitsmarkt im Bereich der klinischen Studien einer damit einhergehenden Dynamik. Verstärkt durch den akuten Fachkräftemangel sind hoch qualifizierte Mitarbeitende demnach in allen fachspezifischen Berufsfeldern der klinischen Forschung stark nachgefragt, sodass die Notwendigkeit für Unternehmen zur Neueinstellung sowie fortlaufenden Entwicklung von Personal rasch an Bedeutung gewinnt. Unsere fundierte naturwissenschaftliche Fortbildung bereitet Sie optimal für die Berufsbilder der kommerziellen als auch nicht kommerziellen klinischen Forschung vor und öffnet Ihnen ein breit gefächertes Berufsfeld mit aussichtsreichen Karrieremöglichkeiten im In- und Ausland.

Kursdaten

12 Wochen

+ optional 12 Wochen Traineeship

Ziele

Kursform

Abschlüsse

Zertifizierungen

Kurstermine

22 Apr
B-24

22.04.2024

17 Jun
C-24

17.06.2024

12 Aug
D-24

12.08.2024

07 Oct
E-24

07.10.2024

02 Dec
F-24

02.12.2024

    Fördermöglichkeiten

    Dieser Kurs ist AZAV zertifiziert und kann zum Beispiel über

    • die Bundesagentur für Arbeit
    • das Jobcenter
    • die Deutsche Rentenversicherung

    übernommen werden.

    Weiter Informationen erhalten Sie über das

    Bundesministerium für Bildung und Forschung

    Interesse oder Fragen?

    Gerne beantworten Ihnen alle offenen Fragen. 

    FAQ und Informationen

    • Was ist klinische Forschung?
      Klinische Forschung ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die darauf abzielt, neue Erkenntnisse über medizinische Behandlungen, Therapien und Technologien zu gewinnen. Sie bezieht sich speziell auf Studien und Untersuchungen, die an Menschen durchgeführt werden, sei es in Form von klinischen Studien, klinischen Prüfungen oder klinischer Versuche. Das Hauptziel der klinischen Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Interventionen wie Arzneimitteln, Therapieansätzen, medizinischen Geräten und Diagnoseverfahren zu bewerten.Hier sind einige zentrale Aspekte der klinischen Forschung:
        1. Entwicklung neuer Therapien und Medikamente
          Klinische Forschung spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Medikamente und Therapieansätze. Von der Entdeckung im Labor bis zur Anwendung am Patienten durchläuft eine neu entwickelte Substanz oder Therapie mehrere Phasen klinischer Studien.
        2. Sicherheit und Wirksamkeit
          Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Therapieansätzen müssen in klinischen Studien nachgewiesen werden, bevor sie breitflächig in der medizinischen Praxis eingesetzt werden können. Dies geschieht in verschiedenen Phasen, beginnend mit kleinen Gruppen von gesunden Freiwilligen (Phase I) bis hin zu größeren Patientenpopulationen (Phase II und III).
       
        1. Qualitätssicherung
          Klinische Forschung beinhaltet eine gründliche Überwachung und Überprüfung, um sicherzustellen, dass die Studien ethischen Standards entsprechen und die Daten zuverlässig sind. Dies schließt die Einhaltung von Regularien, wie der Deklaration von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis (GCP), ein.
       
        1. Patientenaufklärung und Einverständniserklärung:
          Teilnehmer an klinischen Studien müssen vollständig über den Studienverlauf, mögliche Risiken und Nutzen informiert werden. Ihre Teilnahme erfolgt freiwillig, und sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um an der Studie teilzunehmen.
       
        1. Einhaltung ethischer Richtlinien:
          Klinische Forschung unterliegt strengen ethischen Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt sind. Die Studien werden von unabhängigen Ethikkommissionen überprüft, bevor sie beginnen, und werden regelmäßig während des Studienverlaufs überwacht.
       
        1. Evidenzbasierte Medizin:
          Die Ergebnisse klinischer Studien bilden die Grundlage für evidenzbasierte medizinische Entscheidungen. Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe können auf diese Ergebnisse zurückgreifen, um die bestmögliche Behandlung für ihre Patienten zu wählen.
       Klinische Forschung ist somit von entscheidender Bedeutung für die kontinuierliche Weiterentwicklung der medizinischen Praxis und die Bereitstellung von sicheren und effektiven Behandlungsoptionen für Patienten.
    • Was ist der Unterschied zwischen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung?
      Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätssicherung (QS) sind zwei eng miteinander verbundene, aber dennoch unterschiedliche Konzepte, die in verschiedenen Kontexten angewendet werden können. Hier sind die grundlegenden Unterschiede:
          1. Definition:
            Qualitätsmanagement (QM): QM ist ein umfassender Ansatz zur Planung, Steuerung und Verbesserung aller Prozesse, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zu gewährleisten. Es bezieht sich auf die Gesamtheit der organisatorischen Aktivitäten, die darauf abzielen, Qualitätsstandards zu definieren, zu erreichen und aufrechtzuerhalten.Qualitätssicherung (QS): QS ist ein Teil des Qualitätsmanagements und bezieht sich speziell auf die geplanten und systematischen Maßnahmen, die eingeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt. QS konzentriert sich darauf, Fehler und Abweichungen zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen.
         
          1. Umfang:
            Qualitätsmanagement (QM): QM umfasst alle Aktivitäten, die darauf abzielen, die Qualität auf organisatorischer Ebene zu managen. Es beinhaltet die Definition von Qualitätsstandards, die Festlegung von Prozessen, die Schulung von Mitarbeitern und die kontinuierliche Verbesserung.Qualitätssicherung (QS): QS konzentriert sich speziell darauf, dass die definierten Qualitätsstandards eingehalten werden. Dies beinhaltet Prüfungen, Audits, Schulungen und andere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
         
          1. Zeitpunkt der Anwendung:
            Qualitätsmanagement (QM): QM ist ein kontinuierlicher Prozess, der die gesamte Lebensdauer einer Organisation durchzieht. Es beinhaltet die Planung, Umsetzung, Überwachung und ständige Verbesserung von Qualitätsprozessen.Qualitätssicherung (QS): QS wird während des Produktionsprozesses angewendet, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards in jedem Schritt erfüllt werden.
         
        1. Ziel:
          Qualitätsmanagement (QM): Das übergeordnete Ziel von QM ist die Schaffung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation, die eine kontinuierliche Verbesserung ermöglicht.Qualitätssicherung (QS): Das Ziel von QS ist es, die Einhaltung der definierten Qualitätsstandards sicherzustellen und Fehler frühzeitig zu identifizieren
      Insgesamt kann man sagen, dass Qualitätssicherung eine spezifischere Komponente des umfassenderen Qualitätsmanagements ist. QS ist darauf ausgerichtet, während der Produktion oder der Erbringung von Dienstleistungen sicherzustellen, dass die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllt werden, während QM einen breiteren Kontext von Qualitätsmanagementaktivitäten umfasst, die darauf abzielen, die Qualität auf organisatorischer Ebene zu steuern und kontinuierlich zu verbessern.