GCP
Good Clinical Practice

Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer/ Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach VO (EU) Nr. 536/2014
(nach Empfehlung Curriculare Fortbildung BÄK 13. Mai 2022)

Grundkurs

Der Inhalt des Grundkurses ist auf Ärzte zugeschnitten und zielt darauf ab, Sie mit den grundlegenden Prinzipien und Standards der klinischen Forschung gemäß der GCP-Richtlinien vertraut zu machen.

Es werden die historischen Entwicklungen, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die ethischen Prinzipien vermittelt, die den GCP-Richtlinien zugrunde liegen. Des Weiteren werden die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der an klinischen Forschungen beteiligten Personen wie Prüfärzten, Sponsoren, Ethikkommissionen und Patienten erläutert.

Darüber hinaus lernen die Teilnehmer die Planung und das Design einer Studie, die Auswahl geeigneter Patienten, die Durchführung von Studienvisiten, die ordnungsgemäße Dokumentation und Sicherstellung von Daten gemäß der Datenschutzbestimmung sowie die Berichterstattung unerwünschter Ereignisse.

Aufbaukurs

Der Aufbaukurs ergänzt den Grundkurs und richtet sich an Ärzte, die bereits über grundlegende Erfahrungen in der klinischen Forschung verfügen und ihr Wissen diesbezüglich erweitern wollen.

Der Kurs behandelt komplexere Themenbereiche wie:

Darüber hinaus bieten wir den Teilnehmern die Möglichkeit zur Anwendung Ihres erlernten Wissens in praktischen Übungen und Fallstudien. Sie haben die Gelegenheit reale Szenarien aus der klinischen Forschung zu analysieren, Problemlösungen zu entwickeln und Ihre Fähigkeiten und Ihr Verständnis in interaktiven Diskussionsrunden zu vertiefen.