GMP Training
Good Manufacturing Practice (GMP), die „gute Herstellungspraxis“, sichert die gleichbleibende Qualität bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Patienten und Patientinnen müssen sich auf die hohe Qualität von Arzneimitteln verlassen können, da sie sie nicht überprüfen können. Wesentliche Aufgaben der GMP umfassen daher Schulungen, Überwachung und Qualitätssicherung. Sie lernen in diesem Kurs die wesentlichen Grundlagen von GMP kennen, wie die (EU)-Guidelines, das AMG (Arzneimittelgesetz), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), sowie Herstellungs- und Zulassungsverfahren.
Weitere Informationen zum Modul "GMP Training"
Dauer
Wie lange dauert das Modul GMP Training ?
1 Woche
Inhalte
Was sind die wichtigsten Lehrinhalte?
- Entwicklung von GMP
- Bedeutung von GMP
- GMP im Kontext von GxP
- Wichtige nationale und internationale (EU, USA) pharmazeutische Regelwerke und internationale Leitlinien
- Voraussetzungen für GMP-konforme Arzneimittelherstellung
- Zulassung und Zulassungsbehörden
- Überwachung der Arzneimittelherstellung, Audits und Inspektionen
- Umgang mit OOS Ergebnissen
- Stabilitätsstudien
- Change Control / Change Management
- Abweichungen / CAPA
- Audit Trail
- Technologietransfer
Projektarbeit
Gibt es einen Projektteil und welchen?
Erstellung einer Standard Operating Procedure (SOP)
Bescheinigung
Welche Bescheinigung erhalte ich für das Modul GMP Training?
GMP-Modul-Zertifikat
Unterrichtsform
In welcher Form wird das Modul stattfinden?
Das Modul ist üblicherweise Teil eines zielgerichtet zusammengestellten Kurses. Dieser findet überwiegend in Form des virtuellen Unterrichtes statt.
Kontaktanfrage
für weitere Informationen und Anmeldung