ISO 14155 Grundlagenkurs für Medizinproduktstudien

In diesem spezialisierten Kurs wird den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis der ISO 14155-Norm vermittelt, die die Anforderungen für klinische Prüfung von Medizinprodukten regelt. Der Kurs richtet sich an Fachleute aus der Medizinproduktebranche, die in der Planung, Durchführung oder Überwachung von klinischen Studien für Medizinprodukte tätig sind.

Sie lernen die Anwendungsbereiche der Norm kennen, einschließlich der Definitionen, Anforderungen und Verantwortlichkeiten für verschiedene Akteure wie den Sponsor, den Prüfer, die Ethikkommission und die zuständige Behörde. Der Kurs behandelt auch die rechtlichen und ethischen Aspekte von Medizinproduktstudien und deren Einhaltung gemäß den nationalen und internationalen Vorschriften.

Ein Schwerpunkt des ISO 14155 Grundlagenkurses liegt auf den grundlegenden Anforderungen und Prozessen, die bei der Planung und Durchführung von Medizinproduktstudien zu beachten sind. Die Teilnehmer lernen die Bedeutung der Studienplanung, einschließlich der Festlegung von Zielen, des Studiendesigns, der Auswahl der Studienpopulation und der Erstellung des Prüfplans. Es werden auch Themen wie die Einholung der Zustimmung der Teilnehmer, die Datenerfassung, die Überwachung der Studie und die Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen behandelt.

Der Kurs umfasst auch spezifische Anforderungen der ISO 14155-Norm in Bezug auf die Qualitätssicherung und das Risikomanagement von Medizinproduktstudien. Die Teilnehmer lernen, wie sie Qualitätskontrollen, Audits und Inspektionen durchführen, um die Integrität der Studiendaten sicherzustellen. Es werden auch Methoden zur Identifizierung und Bewertung von Risiken in Medizinproduktstudien vorgestellt und Strategien zur Risikominimierung diskutiert.

Der ISO 14155 Grundlagenkurs bietet den Teilnehmern auch die Möglichkeit zur Anwendung des erlernten Wissens in praktischen Übungen und Fallstudien. Sie haben die Gelegenheit, reale Szenarien aus Medizinproduktstudien zu analysieren, Herausforderungen zu identifizieren und Lösungsansätze zu entwickeln. Der Kurs ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch und die Vernetzung mit anderen Fachleuten aus der Medizinproduktebranche.