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Study Nurse / Study Coordinator (Studienassisten) (m/w/d)

Eine Study Nurse (Study Coordinator, Research Assistant, Research Nurse) ist eine Studienassistentin (oder ein Studienassistent), die bei der Betreuung bzw. Durchführung von klinischen Studien mitwirkt. Die Tätigkeit kann in einem Prüfzentrum (Krankenhaus oder Arztpraxis), bei einer Clinical Research Organisation oder bei einem Pharmaunternehmen bzw. Hersteller von Medizinprodukten ausgeführt werden. Eine Study Nurse ist kein Ausbildungsberuf, jedoch weisen sie in der Regel sehr hohe Qualifikation auf. Neben guten Computer- und Englischkenntnissen ist ein sicheres Beherrschen der medizinischen Fachterminologie unerlässlich. Meist haben Study Nurses daher eine abgeschlossene Ausbildung als Fachkrankenschwester, MTA bzw. Arzthelferin mit langjähriger Berufserfahrung oder als Medizinischer Dokumentar/in.

  • Berufseinstieg in die klinische Forschung
  • Trial Associate
  • Trial Coorinator
  • Klinischer Monitor
  • Trial Management
  • Drug Safety
  •  
  • CRA Zeugnis
  • CRA Urkunde
  • GCP Zertifikat
  • GMP Zertifikat
  • Projektmanagement Zertifikat
  • Trainee Zeugnis

Die Aufgaben von Study Nurses sind sehr vielfältig: Studienassistentinnen sind ein Bindeglied zwischen Prüfärzten, Studienteilnehmern, Clinical Research Associates, Sponsoren und Clinical Research Organisation. Die Aufgaben sind sehr variabel und können sein: 

  • Dateneingabe in das CRF (Case Report Form) oder eCRF
  • Erhebung, Dokumentation und Ablage von Source Data (Quelldaten)
  • Organisation und Begleitung der Selektionsvisiten
  • Koordination und Vorbereitung von Monitorbesuchen
  • Verwaltung und Pflege der Studienordner / Prüfarztordner / Trial Master Files (TMF)
  • Organisation aller Termine (z.B. Untersuchungstermine von Patienten, Labor Untersuchungen, etc.)
  • Beantwortung von Queries
  • Vorauswahl von Studienpatienten
  • Terminabsprache mit den Studienpatienten und klinischen Monitoren
  • Ansprechpartner für die Patienten
  • Telefonvisiten
  • Teilnahme bei Studientreffen
  • Organisation von Studientreffen
  • Versand von Laborproben, Prüfpräparaten, etc.
  • Einreichungen bei den Behörden und Kommunikation mit den Ethikkommissionen
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits / Inspektionen
  • Laborabnahmen und Schreiben von EKG`s oder sonstige Durchführung von Funktionsdiagnostik
  • Qualitätsmanagement
  • Erstellung von SOP`s (Standard Operating Procedures)
  • Allgemeine Verwaltungstätigkeiten

Kurs Inhalte

Vollzeitkurs

  • Grundlagen klinische Studien
  • Studiendesigns
  • Ethische und Regulatorische Grundlagen
  • Prüfplan, Patienteninformation, Investigators Brochure
  • Arzneimittelsicherheit / Meldepflicht
  • Monitoring, Risk Based Monitoring
  • Audits und Inspektionen...

14 Wochen

3 Wochen

Wochenkurs (Berufsbegleitend)

  • Grundlagen klinische Studien
  • Studiendesigns
  • Ethische und Regulatorische Grundlagen
  • Prüfplan, Patienteninformation, Investigators Brochure
  • Arzneimittelsicherheit / Meldepflicht
  • Monitoring, Risk Based Monitoring
  • Audits und Inspektionen...

Study Nurse / Study Coordinator (Studienassisten/in)





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