GCP Good Clinical Practice
GCP Good Clinical Practice Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer/ Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach VO (EU) Nr. 536/2014(nach Empfehlung Curriculare Fortbildung BÄK 13. Mai 2022) Kontakt GCP – Grundkurs Grundkurs Der Inhalt des Grundkurses ist auf Ärzte zugeschnitten und zielt darauf ab, Sie mit den grundlegenden Prinzipien und Standards der klinischen Forschung gemäß der GCP-Richtlinien vertraut zu machen. Es werden die historischen Entwicklungen, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die ethischen Prinzipien vermittelt, die den GCP-Richtlinien zugrunde liegen. Des Weiteren werden die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der an klinischen Forschungen beteiligten Personen wie Prüfärzten, Sponsoren, Ethikkommissionen und Patienten erläutert. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer die Planung und das Design einer Studie, die Auswahl geeigneter Patienten, die Durchführung von Studienvisiten, die ordnungsgemäße Dokumentation und Sicherstellung von Daten gemäß der Datenschutzbestimmung sowie die Berichterstattung unerwünschter Ereignisse. GCP – Aufbaukurs Aufbaukurs Der Aufbaukurs ergänzt den Grundkurs und richtet sich an Ärzte, die bereits über grundlegende Erfahrungen in der klinischen Forschung verfügen und ihr Wissen diesbezüglich erweitern wollen. Der Kurs behandelt komplexere Themenbereiche wie: Durchführung von Risikobewertungen Qualitätsmanagement in klinischen Studien Überwachung und Auditierung von Studien Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten Trends und Entwicklungen in der klinischen Forschung Elektronische Datenerfassungssysteme Nutzung von Real- World- Evidenz Darüber hinaus bieten wir den Teilnehmern die Möglichkeit zur Anwendung Ihres erlernten Wissens in praktischen Übungen und Fallstudien. Sie haben die Gelegenheit reale Szenarien aus der klinischen Forschung zu analysieren, Problemlösungen zu entwickeln und Ihre Fähigkeiten und Ihr Verständnis in interaktiven Diskussionsrunden zu vertiefen. GCP – Kurs Muster-Agenda Tageskurs Kurszeiten: 09:00-17:00 Uhr Grundlagen der klinischen Forschung Grundlagen der Biometrie Deklaration von Helsinki ICH/GCP Gesetze/Richtlinien Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie Praktische Aspekte Audits/Inspektionen Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation Interesse oder Fragen? Gerne beantworten Ihnen alle offenen Fragen. Kontakt Kursgröße 6-18 Teilnehmer Kursdauer-Möglichkeiten 4-stündiger Refresherkurs 1-Tages-Kurs 2-Tages-Kurs Wir stellen Ihnen gerne ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse abgestimmtes Programm zusammen! CME Punkte Je nach Länge der gewünschten Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten). Weitere Kurse Workshop: Projektmanagement klinische Studien Workshop ISO14155 Grundlagenkurs für Medizinproduktstudien Grundlagenkurs Notfalltraining Für Arztpraxen & Kliniken Notfalltraining für Kinderärzte Für Kinderärzte Reanimationstraining Für Ärzte und Pflegepersonal Qualitätsmanagement für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Crew Resource Management Für Arztpraxen & Kliniken