GCP Good Clinical Practice
GCP Good Clinical Practice Grundlagen-, Aufbau- und Refresher-Kurse für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach Verordnungen (EU) 536/2014, 2017/745 und 2017/746 (nach Empfehlung Curriculare Fortbildungen BÄK Juli 2025) Die Teilnahme an klinischen Studien erfordert fundierte Kenntnisse in Ethik, Regulatorik und Methodik. Unsere drei GCP-Inhouse-Schulungen statten Sie mit diesem Wissen aus, damit Sie Ihr Team individuell und zielgerichtet für bevorstehende Studien vorbereiten können. Für Studien mit: Humanarzneimitteln (EU VO 536/2014) Medizinprodukten (EU VO 2017/745) In-vitro-Diagnostika (EU VO 2017/746) Erstellt nach den Curricula der Bundesärztekammer vom Juli 2025. Grundkurs Der Inhalt des GCP-Grundkurses zielt darauf ab, Sie mit den grundlegenden Prinzipien und Standards der klinischen Forschung gemäß der GCP-Richtlinien vertraut zu machen. Es werden die historischen Entwicklungen, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die ethischen sowie methodischen Prinzipien vermittelt, die den GCP-Richtlinien zugrunde liegen. Des Weiteren werden die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der an klinischen Prüfungen beteiligten Personen erläutert. Dauer: 8 UE* Empfohlen für: Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen. Inhalte: Deklaration von Helsinki und Taipeh AMG, VO (EU) 536/2014, 2017/745 und 2017/746 ICH E6, ISO 14155 und 20916 Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen Planung und Design einer Studie Auswahl geeigneter Patienten Durchführung von Studienvisiten Ordnungsgemäße Dokumentation Sicherstellung von Daten gemäß DSGVO Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen Aufbaukurs Der Aufbaukurs ergänzt den Grundkurs und richtet sich an leitende Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs abgeschlossen haben und ihr Wissen diesbezüglich erweitern wollen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit zur Anwendung des erlernten Wissens in praktischen Übungen und Fallstudien. Sie haben die Gelegenheit, reale Szenarien aus der klinischen Forschung zu analysieren, Problemlösungen zu entwickeln und Ihre Fähigkeiten und Ihr Verständnis in interaktiven Diskussionsrunden zu vertiefen. Dauer: 8 UE* Empfohlen für: Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen, die bereits einen Grundlagenkurs abgeschlossen haben. Inhalte: Besondere Verantwortung des Prüfers für Team und Teilnehmer Verträge, Versicherung und Datenschutz Ressourcenplanung Antrags- und Genehmigungsverfahren Prüferrelevante Aufgaben in der Studiendurchführung Studienabschluss: Verpflichtung, Bericht und Publikation Qualitäts- und Risikomanagement Überwachung und Auditierung von Studien Refresher Der Refresher-Kurs ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits einen Grundlagenkurs absolviert haben. Gemäß der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ärztlichen Mitgliedern durch Ethik-Kommissionen (Stand: Juli 2025) sollte ein solcher Kurs alle drei Jahre besucht werden, sofern in dieser Zeit an keiner klinischen Prüfung teilgenommen wurde. Dauer: 4 UE* Empfohlen für: Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen. Inhalte: Ethische und methodische Rahmenbedingungen Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen Ressourcenplanung und Aufgabenzuweisung Patientenauswahl und prüfplankonforme Behandlung Ordnungsgemäße Dokumentation Überwachung von klinischen Prüfungen Umgang mit unerwünschten Ereignissen Vertiefungsthema und/oder ethische und rechtliche Updates Weitere Details Zertifikate nach Kursabschluss Präsenz oder Online-Präsenz ab 4 Personen Angebote für Teams kleiner als 4 Personen auf Anfrage Interesse oder Fragen? Gerne beantworten wir Ihre Fragen. Kontakt *1 Unterrichtseinheit (UE) entspricht 45 Minuten. Weitere Kurse Workshop: Projektmanagement klinische Studien Workshop ISO14155 Grundlagenkurs für Medizinproduktstudien Grundlagenkurs Notfalltraining Für Arztpraxen & Kliniken Notfalltraining für Kinderärzte Für Kinderärzte Reanimationstraining Für Ärzte und Pflegepersonal Qualitätsmanagement für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Crew Resource Management Für Arztpraxen & Kliniken