GCP Good Clinical Practice
GCP Good Clinical Practice Grundlagen-, Aufbau- und Refresher-Kurse für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach Verordnungen (EU) 536/2014, 2017/745 und 2017/746 (nach Empfehlung Curriculare Fortbildungen BÄK Juli 2025) Die Teilnahme an klinischen Studien erfordert fundierte Kenntnisse in Ethik, Regulatorik und Methodik. Unsere drei GCP-Inhouse-Schulungen statten Sie mit diesem Wissen aus, damit Sie Ihr Team individuell und zielgerichtet für bevorstehende Studien vorbereiten können. Für Studien mit: Humanarzneimitteln (EU VO 536/2014) Medizinprodukten (EU VO 2017/745) In-vitro-Diagnostika (EU VO 2017/746) Erstellt nach den Curricula der Bundesärztekammer vom Juli 2025. Grundkurs Der Inhalt des GCP-Grundkurses zielt darauf ab, Sie mit den grundlegenden Prinzipien und Standards der klinischen Forschung gemäß der GCP-Richtlinien vertraut zu machen. Es werden die historischen Entwicklungen, die rechtlichen Rahmenbedingungen und die ethischen sowie methodischen Prinzipien vermittelt, die den GCP-Richtlinien zugrunde liegen. Des Weiteren werden die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten der an klinischen Prüfungen beteiligten Personen erläutert. Dauer: 8 UE* Empfohlen für: Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen. Inhalte: Deklaration von Helsinki und Taipeh AMG, VO (EU) 536/2014, 2017/745 und 2017/746 ICH E6, ISO 14155 und 20916 Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen Planung und Design einer Studie Auswahl geeigneter Patienten Durchführung von Studienvisiten Ordnungsgemäße Dokumentation Sicherstellung von Daten gemäß DSGVO Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen Aufbaukurs Der Aufbaukurs ergänzt den Grundkurs und richtet sich an leitende Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs abgeschlossen haben und ihr Wissen diesbezüglich erweitern wollen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen die Möglichkeit zur Anwendung des erlernten Wissens in praktischen Übungen und Fallstudien. Sie haben die Gelegenheit, reale Szenarien aus der klinischen Forschung zu analysieren, Problemlösungen zu entwickeln und Ihre Fähigkeiten und Ihr Verständnis in interaktiven Diskussionsrunden zu vertiefen. Dauer: 8 UE* Empfohlen für: Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen, die bereits einen Grundlagenkurs abgeschlossen haben. Inhalte: Besondere Verantwortung des Prüfers für Team und Teilnehmer Verträge, Versicherung und Datenschutz Ressourcenplanung Antrags- und Genehmigungsverfahren Prüferrelevante Aufgaben in der Studiendurchführung Studienabschluss: Verpflichtung, Bericht und Publikation Qualitäts- und Risikomanagement Überwachung und Auditierung von Studien Refresher Der Refresher-Kurs ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits einen Grundlagenkurs absolviert haben. Gemäß der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ärztlichen Mitgliedern durch Ethik-Kommissionen (Stand: Juli 2025) sollte ein solcher Kurs alle drei Jahre besucht werden, sofern in dieser Zeit an keiner klinischen Prüfung teilgenommen wurde. Dauer: 4 UE* Empfohlen für: Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen. Inhalte: Ethische und methodische Rahmenbedingungen Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen Ressourcenplanung und Aufgabenzuweisung Patientenauswahl und prüfplankonforme Behandlung Ordnungsgemäße Dokumentation Überwachung von klinischen Prüfungen Umgang mit unerwünschten Ereignissen Vertiefungsthema und/oder ethische und rechtliche Updates Weitere Details Zertifikate nach Kursabschluss Präsenz oder Online-Präsenz ab 4 Personen Angebote für Teams kleiner als 4 Personen auf Anfrage Interesse oder Fragen? Gerne beantworten wir Ihre Fragen. Kontakt *1 Unterrichtseinheit (UE) entspricht 45 Minuten. Weitere Kurse Workshop: Projektmanagement klinische Studien Workshop ISO14155 Grundlagenkurs für Medizinproduktstudien Grundlagenkurs Notfalltraining Für Arztpraxen & Kliniken Notfalltraining für Kinderärzte Für Kinderärzte Reanimationstraining Für Ärzte und Pflegepersonal Qualitätsmanagement für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen Crew Resource Management Für Arztpraxen & Kliniken
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HGA Gesundheitsakademie Hessen Ausbildungen Fortbildungen Weiterbildungen Die HGA Gesundheitsakademie Hessen ist das Medizinische Ausbildungs-, Fortbildungs- und Weiterbildungszentrum und bietet bundesweit Ihre Kurse an. Wir sind eine staatlich anerkannte Berufsschule und sind AZAV zertifiziert. Wir sind umgezogen! Seit dem 1. November 2025 finden Sie uns an unserem neuen Standort in Offenbach am Main – mehr Infos hier. Direkt zur Kursübersicht Über uns HGA Gesundheitsakademie Hessen Wir sind das Medizinische Ausbildungs-, Fortbildungs- und Weiterbildungszentrum und bieten bundesweit unsere Kurse an, um Sie als Fach- und Führungspersonal für die Medizin und Pharma Branche zu qualifizieren. Unser Ziel ist es, Ihnen Schritt für Schritt mit unseren umfangreichen Bildungsangeboten zu einer erfolgreichen Zukunft zu verhelfen. Dabei unterstützten wir Sie auch berufsbegleitend. Verfolgen Sie gemeinsam mit der HGA Gesundheitsakademie als Partner die Möglichkeit, einen anerkannten Abschluss durch eine Ausbildung, Fortbildung und/oder Weiterbildung zu erlangen. Alternativ haben Sie die Gelegenheit, Ihr bestehendes Wissen im Bereich Alten-, Gesundheits- und Krankenpflege oder in der Pharmaindustrie durch Fortbildungen auf dem neuesten Stand zu halten. Dank virtuellen Unterricht und flexiblen Lernzielen können Sie auch weiterhin Ihrem derzeitigen Beruf nachgehen. Wir verstehen uns als Lernbegleiter und arbeiten mit modernen Lernmethoden, um Ihnen zu helfen, sich neben dem Beruf weiterzuqualifizieren. Profitieren Sie von unserer Expertise und langjährigen Erfahrung, die wir seit 1999 stetig erweitern. Mehr über uns Erfolgreiche Absolventen 0 Vermittlungsquote 0 % Dozenten 0 Modulwolke <- Hier geht es zu unseren neuen Kursen für Akademiker! Für einen individuellen Kursvorschlag machen Sie den Orientierungstest -> Orientierungstest HGA Gesundheitsakademie Hessen Hier erhalten Sie eine Übersicht unserer Kurse der HGA Gesundheitsakademie Hessen. Pharma Business-Process Management PBM Clinical Project Management CPM Life Sciences Management LSM Clinical Research Management CRM Clinical Research Associate CRA Medical Marketing MM Pharma Operations Leadership POL Pharma Operations Management POM Pharma Operations PO Pharma Quality Leadership PQL Pharma Quality Management PQM Pharma Quality Operations PQO Rettungssanitäter*in Pflichtfortbildung Rettungssanitäter*in Betreuungskraft / Alltagsbegleiter*in gem. §43b, 53b Pflichtfortbildung Betreuungskraft Sucht- und Präventionsbeauftragte*r GCP Grundkurs GCP Aufbaukurs Vorsemester Medizin Study Nurse Hygieneschulung Grundausbildung Desinfektor Pflichtfortbildung Desinfektor Kurstermine HGA BusinessakademieHessen Übersicht unserer Kurse der HGA Businessakademie Hessen. Bewerbungstraining Bewerbungstraining für Alleinerziehende Karriere Coaching Job Coaching Virtueller CV-Check und Training Fachwirt/in für Marketing (IHK) Fachwirt/in für Büro- und Projektorganisation (IHK) Fachwirt/in im Gesundheits- und Sozialwesen (IHK) HGA Consulting & Services Wir bieten Ihnen ein umfangreiches Repertoire mit bewährten Methoden und erprobtem Fachwissen, welche wir maßgeschneidert auf Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen. Wir verstehen, dass jeder Kunde einzigartig ist und daher individuelle Lösungen benötigt. Mehr Infos über HGA Consulting & Services Referenzen & Partner Kontaktanfrage Anrede Titel Vorname Nachname Firmenname (optional) Rückrufnummer E-Mail Adresse Mein Deutsch Sprachlevel: B1B2C1C2Muttersprache Mein Bildungsstand: AusbildungBachelorMasterPromotionPostDocSonstige Kursauswahl (optional) – Bitte auswählen –Kurse für Akademiker (Allgemein)PBM (Pharma Business-Process ManagementCPM (Clinical Project Management)LSM (Life Sciences Management)CRM (Clinical Research Management)CRA (Clinical Research Associate)MM (Medical Marketing)POL (Pharma Operations Leadership)POM (Pharma Operations Management)PO (Pharma Operations)PQL (Pharma Quality Leadership)PQM (Pharma Quality Management)PQO (Pharma Quality Operations)Kurse der HGA Gesundheitsakademie Hessen (Allgemein)Betreuungskraft gem. §§43b, 53c SGB XIRettungssanitäter (m/w/d)Sucht- und PräventionsbeauftragterHeilpraktiker (m/w/d)HygieneschulungVorsemster MedizinStudy Nurse / Study CoordinatorKurse der HGA Businessakademie Hessen (Allgemein)Bewerbungstraining VollzeitBewerbungstraining TeilzeitKarriere CoachingVirtuelles Orientierungs- und Bewerbungstraining für AkademikerGründerberatungEDV Office KurseFachwirt für Gesundheit und Soziales (IHK)Fachwirt Marketing (IHK)Fachwirt für Büro- und Projektorganisation (IHK)Pflichtfortbildungen (Allgemein)Pflichtfortbildung Desinfektor (m/w/d)Pflichtfortbildung BetreuungskräftePflichtfortbildung Rettungsdienst Sonstige Mitteilung an uns (optional) AGB und Datenschutz Ich habe die AGB´s und DSGVO gelesen und bin einverstanden